Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o decyzji wstrzymania obrotu jednym z leków stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została wydana ze względu na wynik badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości.
Z obrotu został wycofany lek Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum) w dawce 40 mg, w postaci tabletek powlekanych, opakowanie 30 sztuk, numer GTIN: 05909991501662. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.
Lek należy do grupy statyn – substancji regulujących gospodarkę lipidową w organizmie i stosowanych m.in. w profilaktyce chorób układu krążenia. Produkt cieszył się dużą popularnością wśród pacjentów.
Powodem decyzji GIF była informacja przekazana przez Narodowy Instytut Leków, który przeprowadził badanie próbki leku i wykazał niezgodność w zakresie wyglądu tabletek.
„Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd. W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną. W dniu 30 czerwca 2025 r. wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, potwierdzający niezgodność produktu - czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF podjął decyzję 22 lipca 2025 r., nakazując natychmiastowe wstrzymanie obrotu tym produktem na terenie całej Polski.
Pacjentom przyjmującym ten lek zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinno się przerywać terapii samodzielnie bez konsultacji medycznej.
Dziękujemy, że jesteś z nami!
Napisz komentarz
Komentarze